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2027초

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스킨부스터 제품 유효성 및 안전성 평가 임상 진행 관련 문의

안녕하세요.
㈜DMS International 메디컬 에스테틱팀 졸리카 차장입니다.
당사는 현재 MTS(마이크로니들링) 시술과 병행하여 사용하는 전문가용 스킨부스터 제품의 출시를 준비하고 있습니다.
이에 본 제품의 유효성 및 안전성 평가를 위한 소규모 전향적 임상 평가를 진행할 수 있는 기관 또는 협력 파트너를 검토하고 있어 문의드립니다.
현재 내부적으로 고려 중인 임상 개요는 아래와 같습니다.
■ Study Design
• Prospective, Single-center Clinical Evaluation Study
■ 예상 대상자 수
• 약 10–15명
■ 검토 중인 시험 디자인
• Split-face 비교 방식
• 한쪽: MTS 단독 시술
• 반대쪽: MTS + 스킨부스터 적용
※ 해당 디자인의 실제 적용 가능성 및 보다 적절한 방향에 대한 의견도 함께 부탁드립니다.
■ 주요 평가 목적
• 제품의 피부 개선 유효성 평가
• 시술 후 피부 안전성 및 피부 반응 평가
■ 검토 중인 시술 및 평가 일정 (예정)
• 총 3회의 시술 진행
• 시술 간격: 2주 간격 (2-week interval)
• Follow-up 평가: 마지막 시술 후 4주 시점
■ 예정 방문 일정
• Visit 1 (Day 0): Baseline 평가 및 1차 시술
• Visit 2 (Week 2): 유효성/안전성 평가 및 2차 시술
• Visit 3 (Week 4): 유효성/안전성 평가 및 3차 시술
• Visit 4 (Week 8): Final follow-up 평가
■ 예정 평가 시점
• Baseline (시술 전)
• 각 시술 방문 시점 (시술 후)
• 마지막 시술 후 4주 시점
■ 주요 평가 항목 (예정)
[유효성]
• 피부 수분 개선
• 피부결 및 매끄러움 개선
• 잔주름 및 wrinkle appearance 개선
• 피부 광채(radiance/glow) 개선
• 전반적인 피부 컨디션 개선
• 피부 장벽 개선 관련 평가 (가능 시)
[안전성]
• 이상반응(adverse event) 모니터링
o 시술 후 홍반(redness) 반응 평가
o 피부 자극 여부
o 따가움, burning sensation 등 자각 증상 평가
o 피부 민감 반응 평가
■ 희망 평가 방법 (예정)
• VISIA 또는 피부 분석 장비 평가
• Wrinkle scoring
• Skin hydration measurement
• TEWL measurement
• Investigator assessment
• Subject satisfaction questionnaire
• Standardized before & after photography
가능하시다면 아래 사항에 대한 안내 부탁드립니다.
1. 해당 유형의 임상 진행 가능 여부
2. 추천 가능한 시험 디자인 및 평가 변수
3. 예상 소요 기간
4. 대략적인 비용 범위
5. 보유 중인 측정 장비 및 평가 방법
6. IRB 진행 지원 가능 여부
필요하신 경우 제품 정보 및 내부 프로토콜 초안도 추가로 공유드릴 수 있습니다.
검토 후 회신 주시면 감사드리겠습니다.
감사합니다.
졸리카 드림

메디컬 에스테틱팀
㈜ DMS International